體外診斷試劑冷庫也是屬于醫療冷庫中的一類，正常溫度一般設定在2~8℃，在安裝設計時，應符合GSP醫藥冷庫驗收標準。

體外診斷試劑醫藥冷庫設計建造費用主要包含哪些條件？

1）保溫系統：地面保溫以及庫體保溫，目前市面上比較常見的是聚氨酯保溫板，此類保溫板具有保溫性能強，阻燃效果好等優勢，一般大型冷庫地面保溫采用擠塑板，承重效果好。

2）制冷系統：庫內設計兩套獨立的制冷機組（一備一用），可實現自動切換功能，保證庫內溫度的穩定。

3）溫濕度自動監測系統：庫內設置溫濕度監測系統，可遠程調節庫內溫度，需具備自動監測、監控、報警等功能。 GSP體外診斷試劑冷庫設計要求：

經營體外診斷試劑冷庫容積不小于20m³；（北京藥監要求經營藥品類診斷試劑冷庫應大于50 m³；）。

醫療冷庫安裝設計時，庫內應配有自動監測、顯示、記錄、調控、報警等裝置，并有備用制冷機組以及備用發電機組或雙回路供電系統。

醫療器械批發企業經營5種按藥品管理的診斷試劑冷庫應符合《藥品經營質量管理規范》要求，根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》，除*法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫療器械管理。其中*法定用于血源性篩查的品種有：

1）A、B、O血型定型試劑；

2）乙肝表面抗原酶聯免疫診斷試劑（HBsAg、ELA）；

3）丙肝病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HCV、ELA）；

4）艾滋病毒抗體酶聯免疫診斷試劑（抗HIV、ELA）；

5）梅毒診斷試劑（RPR及USR）。